Compliance & Dokumentation
Auditfähig statt „Vertrauen Sie uns einfach“
Jede Aussage ist durch Prozessdokumentation, akkreditierte Analytik und einen nachvollziehbaren Papierpfad belegt — ausgelegt auf die regulatorischen Erwartungen pharmazeutischer Abnehmer in der EU.
Compliance-Rahmen
Vier Säulen der Dokumentation
Strukturierte Compliance über Zertifizierung, Analytik, QP-Unterstützung und regulatorischen Pfad — jede Säule darauf ausgelegt, wie EU-Pharma-Einkäufer Lieferanten tatsächlich bewerten.
GACP-Zertifizierung
Good Agricultural and Collection Practices über den gesamten Kultivierungszyklus — von Vermehrung und Umweltmanagement über Ernte, Trocknung bis Post-Harvest. Unser GACP-Rahmen entspricht den Due-Diligence-Anforderungen, denen sich EU-Importeure bei der Lieferantenqualifizierung stellen.
Umfasst
- Dokumentierte SOPs für jede Kultivierungsstufe
- Umweltmonitoring und Steuerungsnachweise
- Input-Rückverfolgbarkeit (Genetik, Nährstoffe, Substrate)
- Pflanzenschutzprotokolle und Abweichungsnachweise
- Jährlicher Zyklus interner und externer Audits
Analysenzertifikat (CoA)
Chargen-COAs akkreditierter Labore mit dem vollen Panel für pharmazeutisches Cannabis in der EU. Jedes Zertifikat enthält Methodenreferenzen, Messunsicherheit und Grenzwerte im Einklang mit Pharmakopöe-Standards.
Umfasst
- Cannabinoidpotenz (THC, CBD, CBG, CBN, THCA, CBDA)
- Vollständiges Terpenprofil (30+ Substanzen)
- Pestizidrückstände (EU-Grenzwerte)
- Schwermetalle (Pb, Hg, Cd, As)
- Mikrobiologie (TGK, Hefen, Schimmel, gramnegative Keime)
- Wassergehalt & Wasseraktivität
Unterstützung zur QP-Freigabe
Dokumentation zur Unterstützung der Freigabe durch die Qualified Person (QP) im Zielland. Vollständige Chain-of-Custody von der Kultivierung bis zum Export — mit Chargenverknüpfung, Prozessaufzeichnungen und Abweichungshistorie für die QP-Prüfung.
Umfasst
- Chargenproduktionsaufzeichnungen mit Prozessparametern
- Vollständige Chain-of-Custody-Dokumentation
- Abweichungs- und CAPA-Berichte (falls zutreffend)
- Stabilitätsdaten und Lagerbedingungen
- Methodenvalidierungsnachweise der Analytik
- QP-taugliches Chargen-Summary-Format
Regulatorischer Pfad
End-to-end-Regulatorik: thailändische Exportgenehmigungen, Beratung zu Importlizenzen in Zielmärkten und strukturierte Dokumentationspakete — um Reibung in der Lieferkette zu reduzieren.
Umfasst
- Koordination thailändischer Exportgenehmigungen
- Unterstützung bei Importlizenz-Unterlagen
- Regulatorischer Kontext des Zielmarkts
- Abgleich mit INCB-Anforderungen
- Vorbereitung Zolldokumentation
- Monitoring regulatorischer Änderungen
Dokumentationspaket
Standardlieferungen zu jeder Sendung
Ein vollständiger Dokumentensatz begleitet oder geht jeder kommerziellen Sendung voraus — strukturiert für QP-Prüfung und behördliche Einreichung.
Qualifizierungsprozess
Vom Erstkontakt bis zur konformen Versorgung
Ein strukturierter Fünf-Schritte-Prozess für pharmazeutische Beschaffung — ohne Überraschungen, mit klaren Meilensteinen und Dokumentation in jeder Phase.
Lieferantenqualifizierung
Wir stellen ein vollständiges Qualifizierungspaket bereit — GACP-Zertifikat, Anlagendokumentation, SOP-Überblick und Referenz-COAs — damit Einkauf und QA uns effizient bewerten können.
Muster- & Dokumentenprüfung
Repräsentative Muster mit vollständigen COA-Paketen. Ihr Team prüft intern gegen Spezifikationen und bewertet unsere Dokumentationsstruktur und Prozessunterlagen.
Audit & Abgleich
Vor-Ort- oder Remote-Audit-Unterstützung. Wir bearbeiten Findings, gleichen Dokumentenformate an Ihre Vorgaben an und vereinbaren Spezifikationen für Produktionschargen.
Produktion & Freigabe
Jede Produktionscharge folgt dokumentierten SOPs, vollständiger Analytik und wird erst nach Spezifikationsprüfung und QA-Freigabe freigegeben.
Export & Anlieferung
Vollständige Exportdokumentation, Koordination lizenzierter Logistik und Sendungs-Tracking. Alle Chargenunterlagen begleiten oder gehen der physischen Sendung voraus.
Standards, an denen wir uns ausrichten
Medizinisches Cannabis als pflanzlicher Ausgangsstoff wird unter GACP kultiviert; GMP greift bei der Weiterverarbeitung zu Darreichungsformen — Verdant führt GACP als Kultivator, nicht GMP als Hersteller. Unser Dokumentationsrahmen orientiert sich an EU-Erwartungen inkl. GACP (WHO/EMA), Europäischer Pharmakopöe für pflanzliche Arzneidrogen und INCB-Pflichten im Welthandel. Wir verweisen auf GMP-Anhang 7 für Partner, die Material downstream unter GMP weiterverarbeiten — das ist deren Zertifizierungsumfang, nicht unserer.
Qualifizierung starten
Bereit für eine Lieferantenqualifizierung?
Wir bereiten ein Qualifizierungspaket nach Ihren Anforderungen vor — GACP-Nachweise, Anlagenüberblick, Muster-COAs und Prozessdokumentation.